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Ausbeuteoptimierung im pharmazeutischen Freezing

BMWi/EuroNorm (MF 130001)

Johannes Heidingsfelder

+49-351-4081-618

Auf der Stufe von Intermediat Bulk und Final Bulk

Ziel dieses FuE-Vorhabens ist die produktspezifische Charakterisierung eines Final / Intermediate Bulk Freezingprozesses bei der biotechnologischen Produktion und dessen Optimierung in Hinblick auf eine höhere relative Produktaktivität. Voraussetzung dafür ist unter anderem die Entwicklung eines innovativen Verfahrens zur mathematischen Simulation des Gefrierprozesses und eine Proteinaggregationsanalyse.

Ausgangspunkt der Arbeiten ist die Kenntnis der Mechanismen von Gefrierprozessen, welche ein reales Gefahrenpotenzial für das Produkt aufweisen. Mit Hilfe eines wissenschaftlichen Prozessverständnisses werden durch einen bilateralen Ansatz Produktverluste ermittelt.

Zum Einen werden Abhängigkeiten der Schädigungsmechanismen bezüglich variierender Prozessparameter und proteinspezifischer Wechselwirkungen durch univariate Untersuchungen oder durch die Auswertung der Ergebnisse der mathematischen Gefrierprozess-Simulation ermittelt. Zum Anderen erfolgt eine multivariate in vitro Stabilitätsuntersuchung (Sweet Spot - Analyse) der enthaltenen Produkte.

Aus der Korrelation der Sweet Spot - Analyse mit den univariaten Untersuchungen bzw. den Ergebnissen der mathematischen Gefrierprozesssimulation kann die jeweilige Produktschädigung und die Wechselwirkung der einzelnen Mechanismen miteinander abgeleitet werden. Anhand der Produktverluste lässt sich die proteinspezifische optimale Prozessführung ermitteln.


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